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05 22 2023

辅料L-苹果酸

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来源:[西安天正药用辅料]
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辅料L-苹果酸

辅料L-苹果酸

  

本品为L-羟基丁二酸,由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算,含C4H6O5不得少于99.0%。   【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。   本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。   比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-1.6°至-2.6°。   【鉴别】(1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至中性,加1%对氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%亚硝酸钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%氢氧化钠溶液5ml,溶液即显红色。   (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。   【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品10.0g,用水100ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。   易氧化物 取本品0.10g,置100ml烧杯中,加水25ml与硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。

      重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。   【含量测定】取本品约1.0g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.704mg的C4H6O5。   【类别】药用辅料,pH调节剂和抗氧剂等。   【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。





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