本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。

  本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。本品为lmol甘油三羟基硬脂酸与40～45mol环氧乙烷反应制得。
  【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。
  本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。
  酸值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
  羟值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为57～80。
  碘值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0o
  皂化值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。
  凝点 取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。
  【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3分钟，蒸干。向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。
  （2）取本品0.1g，溶于1ml水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。
  【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加不含二氧化碳的热水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
  碱度 取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。
  乙二醇和二甘醇 取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的对照品贮备溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，lμm），起始温度60°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至110°C，维持5分钟，再以每分钟15°C的速率升温至170°C，维持5分钟，再以每分钟35°C的速率升温至280°C，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270°C，氢火焰离子化检测器温度为290°C。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇不得过0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得过0.25%。
  环氧乙烷和二氧六环 取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含0.0lmg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每lml中约含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.lml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.lml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150°C，氢火焰离子化检测器温度为250°C，顶空平衡温度为70°C，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
  水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。
  炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.3%。
  重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
  【类别】药用辅料（供非注射用），乳化剂、增溶剂。
  【贮藏】避光，密闭保存。

西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安，是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司，公司目前已拥有一支业务精干的销售团队，与国内多家药辅生产企业建业了业务合作关系，势力于国内品质药辅综合运营商。

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经营理念：为制药研发网罗优质药用辅料，助力行业信息化时代高效发展。汇集百种药用辅料，致力一站式购齐服务。

海藻糖   500g/瓶   符合药典标准    西安晋湘药用辅料

胆固醇   100g/袋   符合药典标准   西安晋湘药用辅料

二甲基亚砜   500g/瓶   符合药典标准   西安晋湘药用辅料

羟苯乙酯   500g/瓶   符合药典标准   西安晋湘药用辅料

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卡波姆均聚物（A型/B型/c型）   1kg/袋    符合药典标准   西安晋湘药用辅料

羟苯甲酯   1kg/袋    符合药典标准   西安晋湘药用辅料

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枸橼酸   500g/袋    符合药典标准   西安晋湘药用辅料

低取代羟丙纤维素   500g/ 袋    符合药典标准   西安晋湘药用辅料

聚乙二醇6000   25kg/桶    符合药典标准   西安晋湘药用辅料

苯扎氯铵   5kg/瓶    符合药典标准   西安晋湘药用辅料

枸橼酸   500g/瓶    符合药典标准   西安晋湘药用辅料

枸橼酸钠   500g/瓶    符合药典标准   西安晋湘药用辅料

氧化锌   500g/袋    符合药典标准   西安晋湘药用辅料

药用辅料一站式采购，本公司供应：

（一）皮肤科常用辅料：樟脑，蜂蜡，滑石粉，水杨酸，水杨酸钠，松节油，松馏油，氨水（浓氨溶液），甘油，凡士林，枸橼酸，黑豆馏油，聚维酮碘，糠馏油，麝香草酚，羊毛脂，炉甘石，氧化锌，鱼石脂，乳膏基质，硼酸，硼砂等

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（三）常规药用辅料：壳聚糖，谷氨酸钠，（轻质）碳酸钙，果糖，无水碳酸钠，山嵛酸甘油酯，氢化大豆油，氢化蓖麻油（粉），麝香草酚，三氯蔗糖，苯甲醇，羟苯甲酯，羟苯丙酯，DL-酒石酸，L-酒石酸，DL-苹果酸，L-苹果酸，苯酚，三乙醇胺，富马酸，蜂蜜，糖精钠，香兰素，单双硬脂酸甘油酯，聚山梨酯系列，聚乙二醇系列等。

西安晋湘药用辅料同云为您服务！2023-2-8