无菌生产工艺的风险评估无菌生产工艺的设计基于对产品特性、工艺技术和无菌控制措施的认知和经验的累积，设计模拟试验方案前应对无菌生产过程开展系统性风险评估，以充分识别无菌生产过程中潜在风险点。基于无菌风险的模拟试验方案的设计模拟试验方案设计应结合无菌生产工艺，尽量与实际无菌操作过程保持一致，以求试验结果真实反映生产过程的无菌保证水平。

模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，模拟验证在培养基灌装和注射用水灌装间切换。此种方式比实际生产更复杂，同时存在注射用水稀释部分培养基导致促生长性能下降的风险，应通过促生长试验证明其有效性。模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，模拟试验在培养基灌装和设备空转运行间切换。应模拟足够数量的培养基产品，以保证能够准确反映实际生产的污染风险。在灌装培养基期间应模拟所有类型和规定数量的干预。模拟试验应包含生产的初始、结束阶段和干预发生的时刻，在不灌装培养基期间灌装线继续空转运行，模拟正常生产操作状态。该方式也能全面评估人员、操作和生产环境。在一批产品生产结束后，不经拆卸、清洁、消毒、灭菌等工作，直接进行培养基灌装。此方式仍应对设备组装、启动和开始灌装进行模拟，并有足量的培养基冲洗产品管路以除去残留的产品，并通过足够的试验证明培养基的促生长特性。对微生物生长有抑制性的产品，应对接触产品表面的所有部件进行更换。

家庭用喷雾包装产品，各种清洁剂，空气清新剂，发胶，剃须膏，除汗除臭剂，防晒剂，防皱剂，干性香波，脱毛剂，染发剂等。用于有腐蚀性的清洁剂的按钮式喷雾罐必须加上“儿童安全封缄”的措施。工业用喷雾包装产品，电子产品的快速检修、维护、保养用的各种电子清洗剂，透明喷射剂，电路制版剂，温差检测剂。铸件探伤剂，防焊渣剂，脱模剂，防锈剂，润滑剂。