项目

纯化水

 注射用水

无菌注射用水

来源

蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他事宜的方法制得

纯化水经过蒸馏所得

注射用水按照注射剂生产工艺制备所得

性状

无色的澄清液体、无臭无味

无色的澄清液体、无臭无味

无色的澄清液体、无臭无味

酸碱度

PH值4.2—7.6

PH值5.0—7.0

PH值5.0—7.0

氯化物、硫酸盐与钙盐

不得出现浑浊

不得出现浑浊

不得出现浑浊

硝酸盐

0.000 006%

0.000 006%

0.000 006%

亚硝酸盐

0.000 002%

0.000 002%

0.000 002%

氨

0.000 03%

0.000 02%

0.000 02%

二氧化碳

不得出现浑浊

不得出现浑浊

易氧化物

粉红色不得完全消失

粉红色不得完全消失

粉红色不得完全消失

不挥发物

残渣不得超过1mg

残渣不得超过1mg

残渣不得超过1mg

重金属

0.000 03%

0.000 03%

0.000 03%

微生物限度

细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过100个

细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过10个

不在检查微生物限度

细菌内毒素

不要求

每1ml中含内霉素量应小于0.25EU

每1ml中含内霉素量应小于0.25EU

符合注射剂项下有关规定

不要求

不要求

要求

类别

溶剂、稀释剂

溶剂

溶剂、冲洗剂

贮藏

密封保存

密封保存

密封保存