中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断车间、GMP车间及实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠,具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质,众多成功案例。
诊断试剂车间先对于厂房的选址方面,生产厂址应当选在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域,远离交通要道以及散发有害物质的工厂;厂房的设计应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求,洁净厂房内宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品、成品存放区域以及质量控制实验室;质量控制区可与生产区位于同一建筑物内,分区设置;设施规划方面应该有空调净化系统,纯化水系统,给排水和工艺用气管道,电气和照明洁净区内的配电设备。

诊断试剂规模化生产的一般流程包括资源的准备、生产制造、质量控制等主要过程。资料的准备包括人力资源、生产场地、设备用具、待生产产品的有关文件即生产所用的物料原料、辅料、包装物、说明书、纯化水的准备;生产制造过程主要包括加工、组装等工艺过程,不同类型、不同剂型的产品工艺过程不尽相同;质量控制过程包括生产过程控制及中间品、半成品及成品的抽样检验。原辅料的质量检验是确保整个体外诊断试剂生产质量的基础,原辅料检验的常用指标为外观,纯度和杂质含量,分子量,蛋白浓度,抗体效价,酶比活,溶解性,pH等;在正式生产时,需要下达生产指令和出具标准操作规程,生产指令是计划部门下达给生产现场、采购、仓库,用于指导现场生产安排的表单,是其行动依据,也是考核和检查的依据。标准操作规程即SOP用来细化、量化和优化作业质量和效率。
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12
2024
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来源:[深圳市中净环球净化科技有限公司]
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