联系人:燕先生
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地址:广东省深圳市深圳市深圳市宝安区石岩街道三联工业区六栋三层
品牌:中净环球净化
价格:1000.00
元/平方米
供应地:广东省深圳市
产品型号:8
中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
医疗器械车间产品质量控制
产品放行:企业生产所需的外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。终产品的出厂检验报告应与企业规定的出厂检验项目及要求一致,并在其全部出厂检验项目合格后由经授权的检验人员及生产放行或产品放行人员签字。
企业应保持产品符合要求的证据(如检验或验证记录)。产品放行应经有权放行产品的人员的批准,应对有权进行生产放行和产品放行的人员进行书面任命。终产品的自测检验报告所代表的产品应与生产记录的产品批号相符。
生产放行或产品放行可参考原食品药品监督管理总局《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》,涉及无菌试验项目的可参考原北京市药品监督管理局印发的《医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版)》。
留样要求:1. 企业应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式(按生产批或批等留样),根据产品及生产工艺特点制定留样管理办法,明确留样的数量、时间、观察方法等内容,并保持留样观察记录。
2.企业应根据制定的留样管理办法建立留样室,并按规定进行留样。企业应建立与留样需求相适应的立留样空间,留样室的环境应满足产品质量特性的要求,产品的留样数量及方式应与企业相关要求一致,并与留样台账一致。
3.企业留样的产品一般作为产品稳定性试验或仲裁使用。留样可分为一般留样及留样。企业应根据留样目的选择留样方式及留样数量,但应确保无菌植入性医疗器械每个批均应留样。



