食药监总局于2015年3月17日通过官方网站发布了《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》

一、关于《化妆品生产许可工作指南（暂行）》

《指南》重点规范了化妆品生产许可的工作程序。《指南》包括7个部分，明确了总局和各省（区、市）食药监对于化妆品生产许可工作的不同职能，加强了对化妆品生产，尤其是委托生产的管理。

章节关注点

许可机构★ 各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。

许可事项★ 《化妆品生产许可证》有效期5年。

★  许可范围：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元。

申办条件★ 具有与化妆品生产相适应的厂房、设施设备和卫生环境。

★ 具有与化妆品生产相适应的生产技术人员。

★ 具备能对所生产化妆品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

★ 具有保证化妆品质量的规章制度。

★ 申请牙膏类产品的生产许可必须符合国家产业政策的相关规定。

申请受理★ 建立质量管理体系（含不良反应监测报告制度、产品召回制度）。

★ 按照已制定的质量管理体系组织试生产。

★ 提供现场核查材料，产品涵盖宣称功效牙膏产品的，须提供符合相关标准要求的证明材料。

许可决定★ 符合要求，核发《化妆品生产许可证》。

★ 不符合要求的，不予行政许可，并出具《不予行政许可决定书》。

生产管理★ 生产特殊用途化妆品须取得批件后生产，生产非特殊用途化妆品须进行产品备案。

★ 委托生产的，委托方与受托方须为保证产品质量签订委托生产合同，明确双方应承担责任。

许可证管理★ 化妆品生产许可证换证（延续、增项、改建扩建、迁址换证）、变更、补领和注销的要求

化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准

三、厂房与设施

1.企业生产环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对化妆品生产造成污染.

2.生产区是否远离污染源.生产所需的动力,'三废'处理等辅助设施是否对生产环境造成污染.

3.厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间,并合理布局.

4.原料预处理,称量,配制,包装材料和容器的清洁消毒,半成品储存,分装,成品包装等工序是否分开设置.

5.生产过程中易产生粉尘或者使用有害,易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备,是否具备相应的卫生,安全措施 .

6.厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施.

7.生产区地面是否平整,耐磨,防滑,无毒,不渗水,不积水,便于清洁和消毒.

8.车间四壁及顶棚是否易于清洗和消毒.是否有适宜的防水层高度.

9.生产区是否有良好的通风设施和消毒设施.进入生产区的新风是否经过过滤处理措施.

10.进入洁净室(区)的空气是否经过净化处理.

11.进入洁净区的人员和物料是否分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区).

12.除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外,化妆品生产的制作,半成品储存,分装,成形,内包材及清洁容器具的最后一次精洗,储存是否在洁净室(区)进行

.

13.洁净室(区)的温度和相对湿度是否与化妆品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%.

14.洁净室(区)的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封.

15.洁净室(区)的内表面是否平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,耐受清洗和消毒.

化妆品生产工艺必备的生产设备-1

  序号

  小类

  必备生产设备

 1

 液态水基类

 水处理设备

 原料称量设备

 搅拌设备

 固、液分离设备（过滤工艺必备）

 物料输送设备

 无菌消毒设备

 灌装设备

 日期标注设备

 2

 液态油基类

 原料称量设备

 搅拌设备

 固、液分离设备（过滤工艺必备）

 物料输送设备

 无菌消毒设备

 灌装设备

 日期标注设备

 3

 液态有机溶剂类

 原料称量设备

 防爆机械混合搅拌设备

 固、液分离设备（过滤工艺必备）

 物料输送设备

 灌装设备

 日期标注设备

 4

 液态气雾剂类

 原料称量设备

 搅拌设备

 物料输送设备

 咬口及推进剂充填灌装设备

 防爆机械混合搅拌设备

 日期标注设备

 5

 凝胶类

 水处理设备

 原料称量设备

 搅拌设备

 固、液分离设备（过滤工艺必备）

 物料输送设备

 无菌消毒设备

 灌装设备

 日期标注设备