化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准

八,生产管理

1.企业的生产工艺规程,岗位操作法或标准操作规程修改时是否按规定程序执行.

2.企业生产时是否执行工艺规程,岗位操作法或标准操作规程.

3.企业生产时是否划分生产批次,每批产品是否编制生产批号.

4.每批成品是否进行物料平衡检查.

5.物料平衡超出规定限度,是否有控制及处理措施.

6.企业是否按生产指令备料,经称量复核后,是否按配方确认投料,是否有称量人,复核人签名确认.

7.生产中如使用到国家规定的限用物质,限用防腐剂,限用着色剂,限用紫外线吸收剂等,是否按规定双人复核,监控投料,是否有记录.

8.每批成品是否建立批生产记录.批生产记录是否及时填写,字迹清晰,内容真实,数据完整,是否由操作人及复核人签名.

9.批生产记录是否保持整洁,不得撕毁和任意涂改.批生产记录填写错误时,是否按规定更改.

10.批生产记录是否按批号归档,保存至产品保质期限后六个月.

11.生产前是否确认无上次生产遗留物.

现行化妆品GMPC规范汇龙净化汇总一览表CGMP/GMPC/ISO22716(GMP)：

化妆品厂房无菌洁净车间生产相关卫生规范：

1）食药监总局于2015年3月17日通过官方网站发布了两个新规范

《化妆品生产许可工作指南（暂行）》 expert-trust.com-Download-141.html

《化妆品生产许可检查要点（暂行）》 expert-trust.com-Download-142.html

2）欧美GMPC

国际化妆品标准(化妆品出口认证标准)ISO22716(GMP), expert-trust.com-Download-131.html;

EU-GMPC_guideline欧盟化妆品CGMP,  expert-trust.com-Download-130.html;

美国FDA化妆品良好生产规范GMPC ,  expert-trust.com-Download-129.html;

3）早前的规范（2007）

妆品生产许可审查细则2007:  expert-trust.com-Download-133.html;

化妆品生产企业卫生规范（2007年版）,  expert-trust.com-Download-132.html;

化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则,  expert-trust.com-Download-136.html;

2012年化妆品生产企业卫生许可现场审查表 ,  

化妆品产品企业生产条件审查办法,  

《化妆品卫生监督条例》

《化妆品卫生监督条例实施细则》

《化妆品生产企业卫生规范》

《化妆品卫生规范》300页

 食药监总局于2015年3月17日通过官方网站发布了《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》

二、关于《化妆品生产许可检查要点（暂行）》

厂房与设施原则

生产车间要求

仓储区要求◇  厂房的合理布局。

◇  人流、物流走向，厕所不得建在车间内部。

◇  生产车间控制级别(清洁区、准清洁区和一般区)、环境监控计划、检测报告。

◇  “三废”的处理。

◇  应不存在任何虫害或虫害设施或杀虫剂污染产品，杀虫剂要求。

设 备原则

设备设计及选型

设备安装及使用

设备清洁及消毒

设备校验及维护◇  生产设备的要求。

◇  计量器具的要求。

◇  用水要求：水处理生产记录、用水标准、水质内部检验，第三方水质检测。

物料与产品原则

物料采购

物料验收

物料和产品储存

物料发放与使用

产品◇  物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。

◇  采购原料要求

◇  原辅材料、成品（半成品）及包装材料的标识要求。

生产管理原则

生产准备

生产过程

生产后◇  生产管理制度。

◇  批生产指令、生产区域清洁的要求。

◇  配料、称量、打印批号等工序的复核要求。

验证原则

验证

持续验证

变更验证/

产品销售、投诉、不良反应与召回产品销售

投诉

不良反应

召回◇  产品销售记录的要求。

◇  化妆品不良反应监测报告制度。

◇  产品召回制度