化妆品厂房无菌洁净车间之美國FDA化妆品良好生产规范GMPC指南2008：

1. Building and Facilities. Check whether

建筑物和设施：检查是否

a. Buildings used in the manufacture or storage of cosmetics are of suitable size, design and construction to permit unobstructed placement of equipment, orderly storage of materials, sanitary operation, and proper cleaning and maintenance.

用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适，设计和结构应保证设备进出不受阻碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护。

b. Floors, walls and ceilings are constructed of smooth, easily cleanable surfaces and are kept clean and in good repair.

地面，墙壁和天花板结构表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况。

化妆品换(发)生产许可证的产品共分为一般液态类、膏霜乳液类、粉类、气雾剂及有机溶剂类、蜡基类和其它类，这6个申证单元，其作用仅限于换（发）生产许可证。根据产品特性，将前四个申证单元，分为若干申证小类。

   1.4.1

一般液态类：不需经乳化的液体类化妆品，分为4小类。

(1) 护发清洁类；

     (2) 护肤水类；

     (3) 染烫发类；

     (4) 啫喱类。

   1.4.2

膏霜乳液类：需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品，分为2小类。

     (1) 护肤清洁类；

     (2) 发用类。

   1.4.3 粉类：散粉、块状粉类化妆品，分为2小类。

     (1) 散粉；

     (2) 块状粉。

   1.4.4

气雾剂及有机溶剂类：含有推进剂的气雾剂类化妆品和含有易燃易爆有机溶剂的化妆品，分为2小类。

     (1) 气雾剂类；

     (2) 有机溶剂类；

   1.4.5

蜡基类：以蜡为主基料的化妆品。

   1.4.6

其他类：不能归属于以上五类的产品。

1.4.7 化妆品产品申证单元表。未在表中列出的产品，应根据上述规定归属于相应申证单元：有申证小类的，归属申证小类。

 食药监总局于2015年3月17日通过官方网站发布了《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》

二、关于《化妆品生产许可检查要点（暂行）》

厂房与设施原则

生产车间要求

仓储区要求◇  厂房的合理布局。

◇  人流、物流走向，厕所不得建在车间内部。

◇  生产车间控制级别(清洁区、准清洁区和一般区)、环境监控计划、检测报告。

◇  “三废”的处理。

◇  应不存在任何虫害或虫害设施或杀虫剂污染产品，杀虫剂要求。

设 备原则

设备设计及选型

设备安装及使用

设备清洁及消毒

设备校验及维护◇  生产设备的要求。

◇  计量器具的要求。

◇  用水要求：水处理生产记录、用水标准、水质内部检验，第三方水质检测。

物料与产品原则

物料采购

物料验收

物料和产品储存

物料发放与使用

产品◇  物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。

◇  采购原料要求

◇  原辅材料、成品（半成品）及包装材料的标识要求。

生产管理原则

生产准备

生产过程

生产后◇  生产管理制度。

◇  批生产指令、生产区域清洁的要求。

◇  配料、称量、打印批号等工序的复核要求。

验证原则

验证

持续验证

变更验证/

产品销售、投诉、不良反应与召回产品销售

投诉

不良反应

召回◇  产品销售记录的要求。

◇  化妆品不良反应监测报告制度。

◇  产品召回制度