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本文主要对制药各工序或各药种制订的具体洁净室空气洁净度级别。由于制订的级别比较集中明确，具有很好的操作性，这一点和国外GMP相比是一大特色。

现接GMP(2010)和兽药GMP(2002)，将有洁净度要求的药品品种和相关工序整理成表4-2。 按GMP定义，表中的无菌药品是指法定的药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括：眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

表中的非无菌药品则是药品标准中未列无菌检查项目的制剂和非无菌原料药及无菌原料生产中非无菌生产工序操作的药品。

根据GMP的要求，在确定一个制药车间设计级别时，首先应明确是哪一类药，其次要知道是什么剂型，再次是能否最终灭菌，需要无菌检查否?还要知道容量的大小，过滤的有无，工序暴露与否，只有完全回答清楚这些问题，才能准确给级别定位。最后还应有节约的原则，根据工艺和生产量，能用局部5级就不用全室5级，能用较小面积的局部5级就不用大面积的局部5级。当然面积不能小而不适用，美于这一点可见第7章针剂一节。

关于生物制品还须指出，各类制品生产过程中如涉及高危致病因子，其空气净化系统除要满足表4 2中规定的级别外，还应符合特殊的要求下隔离、封闭或生物安全等。

洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其它用室。

人员净化用室和生活用室的设置应为:

1 人员净化用室，应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更洁净工作服等房间。

2 厕所、盥洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空气吹淋室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等其它用室，可根据需要设置。

人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求:

1 人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。

2 存外衣和更洁净工作服应分别设置。

3 外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。

4 盥洗室应设洗手和烘干设施。

随着我国生物技术、医疗卫生事业的快速发展，在微生物学研究、生物技术开发、遗传基因工程、特殊医疗用房、生化武器反恐等多个方面，越来越多的生物安全实验室净化工程相继建立和投入使用。特别是近些年来SARS、禽流感、甲型H1N1流感的大面积爆发，对我国生物安全实验室净化工程的建设又提出了新的、更高的要求。对生物安全实验室的建设，我国于2004年先后颁布了GB 19489．2004 实验室生物安全通用要求”、GB 50346—2004生物安全实验室建筑技术规范。为提高我国生物安全实验室应用和管理的水平，吕梁净化工程，相关部门已对GB 19489—2004进行了修订