保健食品之益生菌保健（功能）食品的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南

第一节  生产特殊要求

益生菌指能促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康状态的微生物。益生菌保健食品是指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。主要包括益生菌口服液、胶囊或干粉等。

   益生菌保健食品生产用水应符合国家饮用水标准，所用原料及辅料应符合食品及加工产品（卫生）标准、食品包装材料及容器标准、食品添加剂标准、《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质量标准》的要求。

   所用菌种应属卫生部允许用于益生菌保健食品的菌种。

第二节 生产工艺流程、洁净区域划分

   (1)益生菌口服液生产工艺流程及环境区域划分示意见图17-1。

(2)益生菌胶囊、干粉生产工艺流程及环境区域划分示意见图17-2。

第三节 生产管理要点

   1.菌种的使用与管理

   2.原料及辅料

   3.生产过程

   益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。

   (1)制定生产操作规程

  (2)生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，应限定发酵液至分装的最长储存时间，以防止污染及交叉污染。应

  (3)应详细规定对于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。

(5)内包装材料消毒灭菌

(6)灌装或装填

第四节  质量控制要点

第5节 主要操作规程目录

6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求。

各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。

不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。

1.卫生设施。  

更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。

2.个人卫生管理规程。  

2.1.是否具有生产人员个人卫生管理规程；

2.2.检查卫生规程执行情况。

3.工作服卫生管理规程。  

3.1.是否有合理的工服清洁、更换制度；

3.2.检查工服卫生管理规程执行情况。

4.不同洁净级别生产区的区分。  

检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否具有明显区分标志。

6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理。

1.进入一般生产区的物料。  

现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理

2.进入洁净区的物料。  

现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清洁处理。

保健食品良好生产规范实施指南--安全疏散

1.洁净厂房特点

(1)空间密闭。

(2)平面布置曲折。

(3)若干洁净室都通过风管彼此串通。

(4)洁净室内装修不可避免地会使用一些高分子合成材料。

(5)某些产品生产过程中使用易燃易爆物质。

2．防火分区

(1)保健食品洁净厂房的耐火等级不应低于二级，吊顶材料应为非燃烧体，其耐火极限不宜小于0．4h。

(2)洁净厂房内的甲、乙类(国家现行《建筑设计防火规范》火灾危险性特征分类)，生产区域应采用防爆墙和防爆门斗与其他区域分离，并应设置足够的泄压面积。

3．安全出口及数目

(1)安全出口的概念。安全出口是指符合规范规定的疏散楼梯或直通室外地平面的出口。为了在发生火灾时，能够迅速安全地疏散人员和搬出贵重物质，减少火灾损失，在建筑设计时必须设计足够数目的安全出口。安全出口应分散布置，且易于寻找。

(2)安全出口的数目。洁净厂房每一生产层，每一防火分区或每一洁净区的安全出口数目不应少于2个，但符合下列要求的可设1个。

对甲、乙类生产厂房每屋的洁净区总面积不超过50m2，且同一时间内的生产人数不超过5人。

对丙、丁、戊类生产厂房应按现行国家标准《建筑设计防火规范》的规定设置。

4．疏散距离

厂房内由最远工作地点至安全出口的最大距离即疏散距离，安全出口的设置应满足疏散距离的要求从生产地点到安全出口不得经过曲折的人员净化路线。人员净化人口不应做安全出口使用。

5．消防口

无窗厂房应在适当位置设门或窗，作为消防人员进入的消防口。当门窗间距大于80m时，则也应在这段外墙的适当位置设消防口，其宽度不小于750mm，高度不小于1200mm，并有明显标志。

6．门的开启方向

汇龙净化紧扣不同保健食品的生产工艺，优化施工图设计。